Bitechnologia - teraźniejszość i przyszłość
Tysabri może odwrócić uszkodzenia spowodowane przez stwardnienie rozsiane
Podczas odbywającego się w dniach 25 kwietnia – 2 maja, corocznego spotkania Amerykańskiej Akademii Neurologii (American Academy of Neurology) firmy Biogen Idec oraz Elan przedstawiły wyniki badania MRI z zastosowaniem Tysabri (natalizumabu) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie wykazało, iż natalizumab przyspiesza regenerację i stabilizację uszkodzeń otoczki mielinowej, będących przyczyną powstawania objawów stwardnienia rozsianego. W przypadku terapii Tysabri po raz pierwszy stwierdzono, że progresja niektórych objawów stwardnienia rozsianego może zostać zatrzymana.
Do próby włączono pacjentów z SM, którzy zostali podzieleni na 3 grupy
i byli obserwowani przez 12 miesięcy. Naukowcy zmierzyli uszkodzenia i
stan prawidłowy tkanki nerwowej u 62 pacjentów, którzy otrzymywali
Tysabri, 26 pacjentów leczonych standardową terapia w SM, czyli
interferonem-beta-1a IM i grupy kontrolnej liczącej 22 osoby.
"Otrzymane wyniki MRI są pierwszym dowodem na to, iż Tysabri może nie
tylko spowalniać, ale także jest w stanie odwrócić uszkodzenia
wyrządzone przez chorobę” - mówi Dyrektor Medyczny ds. Neurologii w
firmie Biogen Michael Panzara Idec.
Główny badacz Robert Zivadinov z Jacobs Neurological Institute w
Buffalo w Nowym Jorku uważa, że wyniki badania MRI są ważnym czynnikiem
potwierdzającym słuszność kontynuacji badań nad rezultatami stosowania
Tysabri w procesie demielinacji1”.
Podczas tegorocznego spotkania Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN)
wykazano również, iż terapia Tysabri usuwa zmęczenie i poprawia funkcje
fizyczne oraz jakość życia u części pacjentów z SM.
O
natalizumabie
Natalizumab jest nowym, silnym lekiem o nowoczesnym mechanizmie
działania, stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. W prowadzonym
metodą podwójnie ślepej próby randomizowanym badaniu III fazy AFFIRM
(Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting Multiple
Sclerosis) natalizumab w monoterapii, podawany dożylnie w dawce 300 mg
co 4 tygodnie, zmniejszał w okresie 2 lat ryzyko trwałej progresji
niesprawności o 42% i roczny wskaźnik rzutów o 68% (w obu przypadkach p
< 0,001 w porównaniu z placebo). Natalizumab zarejestrowano w
Stanach Zjednoczonych w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego
w listopadzie 2004 roku, jednak w lutym 2005 roku producent dobrowolnie
wycofał lek z rynku z powodu 3 przypadków postępującej
leukoencefalopatii wieloogniskowej. Po ocenie bezpieczeństwa i analizie
prawnej, w czerwcu 2006 roku, US FDA zarejestrowała natalizumab w
stosowaniu w monoterapii w nawracającym stwardnieniu rozsianym u
pacjentów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na inne leki, lub
nie tolerują innego leczenia.
Producentem leku jest forma Biogen Idec.
27 czerwcu 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Elan Pharma
International Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu TYSABRI do
obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. W Polsce za
dystrybucję Tysabri odpowiada Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.